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2020년 의약품 등 제조업·제조 판매업 관계 통지【심사·감시 관계】

최종 갱신일:
건강 복지부 약무 위생과 
TEL:096-333-2245 
FAX:096-383-1434 
메일 [email protected]

의약품 등 제조업 제조 판매업 관계 통지 일람


의약품 등 제조업·제조 판매업 관계【심사, 감시 관계】의 통지를 게재하고 있습니다.정기적으로 확인해 주세요.

 

2019년의 통지는 이쪽다른 윈도우로 열립니다

2018년의 통지는 이쪽다른 윈도우로 열립니다

2017년의 통지는 이쪽다른 윈도우로 열립니다

 

 

 

 통지 연월일 제목통지 번호 비고 
R020331 

약 생감 삼발 0331 제1호

약 생기 심발 0331 제1호 

심사 
 R020401 사무 연락심사 
 R020414

 

 의약품의 일반적 명칭에 대해서(PDF:150.6킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다

 

 약 생약 심발 0414 제3호심사 
 R020421 사무 연락심사 
 R020423 의약품의 일반적 명칭에 대해서.pdf(PDF:140킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약 생약 심발 0423 제6호심사 
 R020424 신형 코로나 바이러스 감염증의 발생에 따른 당면의 신지정 의약 외부품인 외피 소독제의 승인 심사에 관한 취급에 대해서(PDF:129킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락심사 
 R020501 의약품의 일반적 명칭에 대해서(PDF:79.3킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약 생약 심발 0501 제1호심사 
 R020501 사무 연락심사
 R020502 약생발 0502 제1호 
R020512 

약 생약 심사발 0512 제4호

약 생기 심발 0512 제1호 

심사 
R020513약 생감 삼발 0513 제1호감시 
 R020513

약 생기 심발 0513 제1호

약 생약세발 0513 제1호

심사
 R020513약 생약 심발 0513 제1호심사 
 R020527

약 생총발 0527 제1호

약 생약 심발 0527 제5호

약 생약세발 0527 제1호

약 생감 삼발 0527 제1호

심사
 R020529사무 연락 심사 
 R020529 사무 연락심사 

 R020529

 약 생약 심발 0529 제1호

심사 

 R020601  의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제5항으로부터 제7항까지의 규정에 의해 후생노동대신이 지정하는 고도 관리 의료기기, 관리 의료기기 및 일반 의료기기(고시) 및 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제8항의 규정에 의해 후생노동대신이 지정하는 특정 보수 관리 의료기기(고시)의 시행에 대해서 개정에 대해서(PDF:395.4킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약생발 0601 제1호 
 R020605

약 생약심발

0605 제1호 

심사 
 R020608 “의약품의 폭로 반응 해석 가이드라인”에 대해서(PDF:1.5 메가바이트) 다른 윈도우로 열립니다

 약 생약심발

0608 제4호

심사 
 R020608   “의약품의 폭로 반응 해석 가이드라인”의 영문판에 대해서(PDF:1.46 메가바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락심사 
 R020610  신의약품 등의 재심사 결과 2020년(그 1)에 대해서(PDF:95.9킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다

 약 생약심발

0610 제1호

심사 
 R020616  ““의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제5항으로부터 제7항까지의 규정에 의해 후생노동대신이 지정하는 고도 관리 의료기기, 관리 의료기기 및 일반 의료기기(고시) 및 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제8항의 규정에 의해 후생노동대신이 지정하는 특정 보수 관리 의료기기(고시)의 시행에 대해서 개정에 대해서”의 일부 정정에 대해서(PDF:490.8킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락심사 
 R020619  의약품에 관련된 선구 심사 지정 제도 대상 품목의 지정에 대해서(PDF:359.2킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락심사 
 R020625  신의약품 등의 재심사 결과 2020년(그 2)에 대해서(PDF:128.2킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다

 약 생약 심발 0625 제9호

심사 
 R020626  의약품의 원소 불순물 가이드라인의 개정에 대해서(PDF:53.6킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약 생약 심발 0626 제1호심사 
 R020626  지정 고도 관리 의료기기 등의 적합성 대조표에 대해서(PDF:136킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약 생기 심발 0626 제1호심사 
 R020626  안과용 레이저광 응고장치 승인 기준의 개정에 대해서(그 2)(PDF:2 메가바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약생발 0626 제4호심사 
 R020626  안과용 레이저광 응고장치 프로브 등 승인 기준의 개정에 대해서(그 2)(PDF:1.62 메가바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약생발 0626 제7호심사 
 R020626  고도 관리 의료기기의 인증 기준에 관한 취급에 대한 일부 개정에 대해서(PDF:651.7킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약생발 0626 제1호심사 
 R020629  신의약품으로서 승인된 의약품에 대해서(PDF:246.1킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락심사 
 R020630  성인과 더불어 평가 가능한 소아(10세 또는 12세 이상의 소아)의 임상 평가의 유의점에 대해서(PDF:2.15 메가바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락심사 
 R020706  의약품의 일반적인 명칭에 대해서(PDF:507.8킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약 생약 심발 0703 제2호심사 
 R020630 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행규칙의 일부를 개정하는 내각법률의 시행 등에 대해서(PDF:147.4킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 약생발 0630 제1호심사
 R020630 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행규칙의 일부를 개정하는 내각법률의 시행에 관련된 취급 등에 대해서(PDF:295.1킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다

 약 생약 심발 0630 제1호

약 생감 삼발 0630 제1호

심사 

 R020630

 병행 검정의 취급에 관한 Q & A에 대해서(PDF:161.2킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락심사
 R020708  각성제 원료를 지정하는 정령의 일부를 개정하는 정령의 공포에 대해서(통지)(PDF:196.1킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다  약생발 0708 제8호심사
 R020721  의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제43조 제일항의 규정에 기초하여 검정을 필요로 하는 것으로서 후생노동대신의 지정하는 의약품 등의 일부를 개정하는 건에 대해서(PDF:103킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다  약 생감 삼발 0721 제2호감시 
 R020730 사무 연락(PDF:97킬로바이트) 다른 윈도우로 열립니다 사무 연락감시 

 

 

 

 

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